同心医疗科创板IPO：国产“人工心脏”破局者的机遇与挑战

苏州同心医疗科技股份有限公司（以下简称“同心医疗”）近日递交招股书，拟登陆科创板，计划募资10.64亿元。作为国内人工心脏领域的领军企业，其闯关IPO不仅是一家科技公司的资本化进程，更折射出国产高端医疗器械在“卡脖子”领域的突围之路。

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一、公司定位：填补国产人工心脏空白的“硬科技”代表

同心医疗成立于2008年，专注研发、生产及销售植入式左心室辅助装置（VAD，俗称“人工心脏”）​，核心产品为2021年11月获批上市的全磁悬浮植入式左心室辅助装置。该产品被国家药监局认定为“填补了我国在人工心脏领域研发、生产和应用方面的空白”，是我国高端医疗器械自主创新的标志性成果。

人工心脏是终末期心衰患者的“救命设备”，技术壁垒极高，涉及机械、电子、流体力学、生物医学工程等多学科交叉，此前国内市场长期被欧美企业垄断（如雅培、美敦力）。同心医疗的全磁悬浮技术突破了国际技术封锁，其产品体积小、血液相容性好，技术指标达到国际先进水平，是我国高端医疗器械“国产替代”的典型样本。

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二、财务表现：高研发投入下的“亏损常态”

从招股书披露的财务数据看，同心医疗仍处于高投入、高增长但未盈利的阶段，符合创新医疗器械企业的典型特征：

1. 营收快速增长，但规模尚小

• 2022-2024年，营收分别为861万元、5045万元、7735万元，年复合增长率（CAGR）达205%；
• 2025年上半年营收7207万元，已接近2024年全年水平，显示商业化进程加速。

2. 净亏损持续扩大，研发投入是主因

• 2022-2024年净亏损分别为1.89亿、3.06亿、3.72亿元，2025年上半年净亏损1.93亿元；
• 扣非净亏损与净利润接近（2025年上半年扣非净亏损1.91亿元），表明亏损主要源于主营业务，非经常性损益影响较小。

​亏损核心原因​：人工心脏属于三类高风险医疗器械，研发周期长（同心医疗研发超10年）、临床投入大（需开展多中心临床试验）、生产工艺复杂（需符合GMP标准）。招股书显示，2024年研发费用率达480%（研发费用3.72亿元/营收7735万元），2025年上半年研发费用仍高达1.91亿元，占营收比重265%。

3. 现金流与融资依赖

高研发投入导致公司经营活动现金流持续为负，需依赖外部融资支撑。此次IPO计划募资10.64亿元，其中6.95亿元用于BrioVAD全球临床试验及注册项目，1.9亿元用于下一代LVAS研发，显示其仍需持续投入以保持技术领先。

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三、股权结构：实控人强势主导，明星机构云集

同心医疗的股权结构呈现“实控人集中+知名机构加持”的特点：

1. 实控人陈琛：技术背景深厚的“掌舵者”

陈琛通过直接持股（7.9951%）、控制焘伦协力等3家合伙企业（合计15.9542%），以及与兄弟陈瑜、前妻程笑梅的一致行动协议（合计控制2.6715%+5.33%），​合计控制30.9508%股份的表决权，为公司控股股东、实际控制人。

陈琛的学术与产业背景突出：清华大学热能工程学士、四川大学力学博士，曾任职于日本东京大学、美国Launch Point Technologies、Edwards Lifesciences等顶尖机构，兼具学术深度与产业化经验，是公司技术研发的核心决策者。

2. 股东阵容：红杉、高榕等明星机构押注

• ​红杉中国​：通过HSG Growth VI、红杉兴恒等主体合计控制8.5269%股权，为重要机构股东；
• ​高榕资本​：高榕五期一号、高榕五期二号合计持股约5.17%；
• ​蓝帆医疗​：通过控股子公司吉威医疗及总裁钟舒乔合计持股5.1455%，或与其心血管器械业务形成协同；
• ​百洋集团​：汇铸百洋等关联方合计持股约15.24%，实控人付钢或为战略资源支持方。

明星机构的参与，既验证了公司技术的市场前景，也为其后续商业化（如渠道拓展、国际合作）提供了资源背书。

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四、募资用途：全球化临床与下一代技术双轮驱动

同心医疗本次IPO募资10.64亿元，投向四大方向，核心目标是加速全球化布局与技术迭代​：

1. 生产基地建设（1.3亿元）

用于扩大植入式左心室辅助系统的生产能力，满足国内市场需求并支撑海外出口，解决“量产瓶颈”。

2. BrioVAD全球临床试验及注册（6.95亿元，占比65%）

这是募资的核心投入，旨在通过国际多中心临床试验（如美国FDA、欧盟CE认证），推动产品进入全球市场。目前公司产品已在国内获批，但海外市场份额仍被雅培、美敦力主导，全球化是打破垄断的关键。

3. 下一代LVAS研发（1.9亿元）

布局更小型化、长续航、智能化的新一代人工心脏，保持技术领先性。例如，现有产品需外接电源，下一代或探索无线供电、生物相容性材料等技术，进一步提升患者生活质量。

4. 补充流动资金（0.5亿元）

用于缓解短期资金压力，支撑日常运营与研发投入。

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五、机遇与挑战：国产替代加速，但商业化与盈利仍是关键

1. 机遇：政策、需求、技术三重共振

• ​政策支持​：国家“十四五”规划明确支持高端医疗器械国产化，人工心脏被列为“卡脖子”技术攻关重点；
• ​市场需求​：我国心衰患者约1370万，终末期心衰患者超100万，但年手术量仅约5000例（美国超3万例），渗透率极低，潜在市场规模超百亿；
• ​技术突破​：同心医疗的全磁悬浮技术已达国际先进水平，产品性能不逊于雅培HeartMate 3，具备替代基础。

2. 挑战：商业化、盈利、竞争三重压力

• ​商业化落地​：人工心脏手术需多学科团队（心外科、麻醉、重症监护），国内具备手术能力的医院仅约50家，需投入大量资源培育市场；
• ​盈利周期长​：全球人工心脏龙头雅培HeartMate系列历经10余年才实现稳定盈利，同心医疗需持续投入研发与市场教育，短期难扭亏；
• ​国际竞争​：雅培、美敦力等巨头加速本土化（如雅培在上海设厂），且拥有更成熟的全球销售网络，同心医疗需快速建立海外临床与注册能力。

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结语：国产“人工心脏”的破局之路

同心医疗的科创板IPO，不仅是其自身发展的里程碑，更是国产高端医疗器械从“跟跑”到“并跑”的缩影。其全磁悬浮人工心脏的上市，打破了国际垄断，为终末期心衰患者提供了“中国方案”。

但需清醒认识到，从“技术突破”到“商业成功”，同心医疗仍需跨越商业化落地、盈利周期、国际竞争等多重门槛。此次IPO募资为其提供了关键“弹药”，但长期竞争力取决于全球化临床进展、下一代技术迭代及市场培育能力。

未来，若能在保持技术领先的同时，加速商业化渗透并控制研发成本，同心医疗有望成为全球人工心脏市场的重要玩家，真正实现“中国智造”的高端医疗器械突围。